Levamos sua empresa à aprovação na Anvisa com confiança e agilidade

Consultoria regulatória especializada em AFE, registros e exigências para dispositivos médicos, cosméticos e saneantes.

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Dispositivo Médico

+10

Anos de experiência
junto à Anvisa

Equipe
Multidisciplinar

Alta taxa
de sucesso

Conheça a equipe
Sobre Nós

Da estratégia à
aprovação final

Atuamos em todas as etapas do processo regulatório — abertura de empresa, autorizações (AFE/AE), registros de produtos, importação e defesa técnica junto à Anvisa e vigilâncias sanitárias.

Saiba mais
Nossos Serviços

O que resolvemos

Ver tudo

Indeferimentos e Exigências

Reversão com análise crítica e resposta fundamentada para garantir sua aprovação.

Ninguém gosta de ter um indeferimento ou exigência. Geralmente eles são acompanhados de novas taxas e mais demoras no processo, mas se você recebeu uma, nós iremos auxiliar você a responder os questionamentos dos órgãos competentes para que você não tenha novos problemas.

Classificação e Enquadramento

Escolhas técnicas corretas que reduzem risco sanitário e evitam retrabalho.

Iniciar o processo com o enquadramento adequado refletirá em um processo assertivo e rápido. Aqui, nós auxiliamos você a classificar o seu produto e encontrar o código de assunto e documentação para cada necessidade.

Dossiês Completos

Documentos claros, consistentes e prontos para qualquer auditoria da Anvisa.

Documentação completa que atende às exigências da Anvisa se traduz em um processo sem exigências ou indeferimento. Vamos construir a documentação para que seu produto chegue no mercado o quanto antes!

Rotulagem e Claims

Conformidade regulatória rigorosa sem perder o apelo comercial do produto.

Atender aos requisitos de rotulagem é essencial para que você não tenha surpresas no momento do registro do produto. Identificamos todas as necessidades para que o seu processo tenha sucesso nessa análise.

Boas Práticas e Inspeções

GAP analysis completo, plano de ação e preparação intensiva para auditorias.

Atender aos requisitos sanitários é crucial para que sua empresa continue aberta. Na Impacto Regulatório você contará com um parceiro que vai te ajudar a cumprir com os requisitos da norma da sua atividade.

Pós-mercado

Monitoramento contínuo e respostas ágeis em tecnovigilância.

Farmacovigilância, cosmetovigilância e tecnovigilância são importantes para a proteção de seu cliente. Atender aos requisitos normativos em vigilância pós-mercado é mandatório para as empresas que desejam se manter no mercado e ter um diferencial: a proteção do usuário.

Especialidades

Transforme burocracia em vantagem competitiva

  • Classificação (RDC 751/2022) e estratégia
  • Dossiê técnico e comprovações
  • SaMD (software como DM)
  • Registro, cadastro e alterações pós-registro
  • Rotulagem, IFU, UDI/Rastreabilidade
  • Tecnovigilância e PMS

  • Grau I/II: estratégia e notificações/registros
  • Dossiê de produto/segurança e claims
  • Boas Práticas (ISO 22716) e auditorias
  • Rotulagem e testes de suporte

  • Formulação, enquadramento e dossiês
  • Registro/Notificação e respostas a exigências
  • Rotulagem e instruções de uso
  • BPF e controles de qualidade
Metodologia

Processo claro para resultados consistentes

1

Diagnóstico

Entendimento do produto/processo e análise de riscos.

2

Plano regulatório

Requisitos, cronograma e entregáveis por etapa.

3

Execução

Dossiês, submissões e interface com a ANVISA.

4

Acompanhamento

Pós-mercado, updates e gestão contínua.

Destaque: análise gratuita de indeferimento.

Receba uma leitura técnica do motivo do indeferimento e um plano de ação sugerido.

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Dúvidas Frequentes

Perguntas que todo gestor faz

Respostas diretas para você ganhar tempo.

O prazo varia conforme a classe de risco e a fila de análise da Anvisa. Notificações (Risco I e II) podem ser imediatas ou levar até 30 dias. Registros (Risco III e IV) podem levar de 3 a 12 meses. Nossa estratégia foca em dossiês perfeitos para evitar exigências que pausam esse cronômetro.

AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) é a "certidão de nascimento" regulatória do seu negócio. Sem ela, você não pode fabricar, importar, distribuir ou armazenar produtos sujeitos à vigilância sanitária. É o primeiro passo obrigatório antes de qualquer registro de produto.

Sim! Atendemos empresas de todo o território nacional e também fabricantes internacionais que desejam entrar no mercado brasileiro. Todo o processo regulatório hoje é digital (Peticionamento Eletrônico), o que nos permite atuar com agilidade em qualquer estado.

Com certeza. Somos especialistas em reverter negativas. Analisamos tecnicamente o motivo do indeferimento, traçamos a melhor estratégia jurídica e técnica, e elaboramos o recurso administrativo para tentar reverter a decisão junto à Anvisa.

Simplificando: Notificação é para produtos de menor risco (Grau I ou II), tem processo mais simples e dispensa análise prévia técnica profunda da Anvisa (embora seja auditável). Registro é para produtos de alto risco, exige dossiê complexo, testes clínicos/técnicos robustos e passa por análise criteriosa antes da aprovação.
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Atualizações práticas sobre Anvisa, AFE, registros e exigências.

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